Линија за гранулацију мокрог типа високе заштите

Кратак опис:

Погодан је за производњу високо токсичних, високо активних и високо алергених чврстих лекова, и мора да достигне ОЕБ4 и ОЕБ5 да би се минимизирале опасности оператера током производног процеса и утицај на животну средину

Опрема је у складу са кинеском верзијом ГМП из 2010. године, европским ГМП и ФДА прописима, и испуњава ОЕБ-ове захтеве за непропусност, како би се свела на минимум оштећења производа на контактима опреме;

Референтне стандардне ЕХС смернице за кинеску фармацеутску индустрију (2020);Границе професионалне изложености опасним факторима на радном месту


Детаљи о производу

Ознаке производа

баннер5

Карактеристике

1.Усвојите заптивку ваздушног јастука, контролу сигурносне блокаде;
2.Усвојити ПЕ врећу или аб вентил за утовар и истовар;
3.Усвојити БИБО систем за одвод ваздуха, са филтерима Ф9/Х13;
4.ВИП чишћење / ЦИП чишћење / чишћење ручног растављања.

Дефиниција ОЕБ-а

АПИ са цитотоксичношћу и високом активношћу су класа фармацеутских састојака са високом фармаколошком активношћу, са нижим клиничким дозама и мањим бројем нежељених ефеката, и привукли су велику пажњу тржишта последњих година.Иако је тржиште високо активних лекова широко, они се такође суочавају са већим изазовима.Поред убијања ћелија рака, антитуморски лекови могу убити и нормалне ћелије.Њихова сензибилизација може изазвати алергијске реакције код људи, а веома су штетне по здравље здравих људи.Стога је главни ризик који се разматра у процесу производње цитотоксичних и високо активних активних активних супстанци излагање прашини.Најбоље решење је коришћење технологије херметичке изолације за контролу количине цурења прашине у процесу производње.С обзиром на ову карактеристику, овај пројекат углавном проучава применљиве вредности ОЕЛ (Оццупатионал Екпосуре Лимит) под различитим нивоима опасности од токсичности активног материјала, као и одговарајући ОЕБ ниво непропусности опреме и стратегију херметичности.У складу са карактеристикама цитотоксичних и високоактивних сировина, на основу постојеће технологије заптивања лавиринта, технологије заптивања под негативним притиском и технологије херметичке изолације, проучаване су различите комбинације заптивања погодних за такве материјале.Технологија заптивања микро-цурења може блокирати или блокирати са високом цитотоксичношћу.Канали цурења активних АПИ-ја за контролу стопе цурења

Захтеви за ОЕБ опрему

1.ОЕБ 1~2 потребно је поставити локалну индуковану промају, као што је ефикасна локална вентилација на изложеним местима.

2.ОЕБ 3 Када се ради о контакту на радном месту, потребно је усвојити херметичку опрему и објекте што је више могуће, а контролне мере као што су вентилација, хауба за ламинарни проток, одељак за независан рад са уређајем за локалну вентилацију, напа итд. изложени делови прашине дроге.

3. ОЕБ 4-5 ниво Приоритет треба дати коришћењу затворене опреме и објеката у пуном процесу и пројектовању затворених технолошких производних путева.Линија производа треба да усвоји целокупну затворену опрему и објекте.Укључујући професионални контакт, треба користити контролне мере као што су изолатор, затворен рад претинца за рукавице, α-β вентил, убацивање и избацивање вреће, итд.Производна опрема треба да користи сопствену високу непропусност, као што је сушара три у једном.

Производња - напредна опрема за обраду

производ-детаљ-07
производ-детаљ-08
производ-детаљ-09
производ-детаљ-10
производ-детаљ-11
производ-детаљ-12

Производња - напредна опрема за обраду

производ-детаљ-13
производ-детаљ-14
производ-детаљ-16
производ-детаљ-15
производ-детаљ-17

Производња - Леан менаџмент (место за монтажу)

производ-детаљ-18
производ-детаљ-20
производ-детаљ-19
производ-детаљ-21

Производња- Управљање квалитетом

Политика квалитета:
купац на првом месту, квалитет на првом месту, континуирано побољшање и изврсност.

производ-детаљ-22
производ-детаљ-23
производ-детаљ-24
производ-детаљ-25

Напредна опрема за обраду + прецизни инструменти за тестирање + строги ток процеса + инспекција готовог производа + масноћа купаца
=Нулта грешка фабричких производа

Контрола квалитета производње (инструменти за прецизно испитивање)

производ-детаљ-35

паковање и испорука

производ-детаљ-34

  • Претходна:
  • Следећи:

  • Напишите своју поруку овде и пошаљите нам је

    Категорије производа