Карактеризација атрибута квалитета и анализа утицајних фактора код гранулације у мешалици високог смицања

Карактеризација атрибута квалитета и анализа фактора који утичу код високог смицања миксер ГРАНУЛАЦИЈА

Технологија гранулације у мешалици са високим смицањем се широко користи у области чврстих фармацеутских препарата. Ова технологија обично меша сировине и...Циправномерно се распоређује да би се формирале честице величине 180-2000 μм, које се користе у низводним процесима као што су пресовање таблета, пуњење капсула и паковање честица у вреће. Примена процеса мокре гранулације је кључна за снабдевање висококвалитетним и квалификованим честицама низводно. Особине честица утичу на кључне атрибуте квалитета производа, као што су брзина растварања, разлике у тежини таблета (разлике у запремини пуњења) и тако даље. Обично можемо проценити честице на основу физичких индикатора као што су расподела величине честица, порозност, садржај влаге и способност течења. Циљани принос величине честица односи се на проценат честица које испуњавају очекивани распон величине честица у финалном производу у односу на укупну масу честица, што се може мерити методама скрининга, ласера ​​и слике. Према индустријском стандарду JB/T 20015, стандард за процену перформанси гранулатора за мокро мешање је да стопа честица кукурузног скроба, декстрина и шећера у праху у односу 3:2:1 након сушења не сме бити мања од 75% у распону од 180-2000 μм. Предузећа потврђују величину честица влажне гранулације на основу захтева низводног процеса, а распон величине честица и брзина честица подлежу специфичним захтевима производа. Расподела величине честица описује удео честица различитих величина у систему честица, док се степен дисперзије квантификује ширином расподеле величине честица. Расподела величине честица се добија статистичким методама заснованим на резултатима детекције величине честица. Чак и ако је принос циљане величине честица исти, и даље могу постојати значајне разлике у дисперзији величине честица. За већину лекова, преферирамо мању дисперзију величине честица унутар очекиваног опсега приноса циљане величине честица како бисмо осигурали доследност у ефекту растварања лекова. Ширина расподеле величине честица (Span) се обично користи за мерење степена дисперзије расподеле величине честица. Метод израчунавања је следећи: (1) У једначини: D90 - пречник честице који одговара кумулативном броју величине честица од малих до великих које достижу 90% од укупног броја, μm; D10 - пречник честице који одговара кумулативном броју величине честица од малих до великих које достижу 10% од укупног броја, μm; D50 - пречник честице који одговара кумулативном броју величине честица од малих до великих које достижу 50% од укупног броја, μm. Што је већи распон, већа је разлика у величини честица и лошија је уједначеност; обрнуто, уједначеност је већа. Слика 1 приказује разлику у ширини расподеле величине честица припремљених коришћењем истих сировина и различитих параметара процеса. Може се видети да иако је циљани принос величине честица од 180-2000 μm сличан, разлика у ширини расподеле величине честица је значајна (плава крива има мању вредност распона, жута крива има умерену вредност распона, а наранџаста крива има већу вредност распона). Стога је избор одговарајуће вредности распона на основу захтева процеса важан фокус у процени ефикасности влажне гранулације.