Линија за влажну гранулацију високог степена задржавања

Погодан је за производњу високо токсичних, високо активних и високо алергених чврстих лекова и мора достићи степен задржавања OEB4 и OEB5 како би се минимизирале опасности за оператере током производног процеса и утицај на животну средину.

Опрема је у складу са кинеским прописима GMP из 2010. године, европским GMP и FDA прописима, и испуњава OEB-ове захтеве за херметички пропустљивост, како би се минимизирало оштећење контаката опреме од стране производа;

Референтни стандард EHS смерница за кинеску фармацеутску индустрију (2020); Границе изложености опасним факторима на радном месту на раду

Добијте понуду

детаљи о производу

Линија за влажну гранулацију високог степена задржавањаfo8

Карактеристике

1. Усвојите заптивку ваздушног јастука, контролу сигурносне блокаде;

2. Усвојите ПЕ врећу или аб вентил за утовар и истовар;

3. Усвојите БИБО систем за издув ваздуха, са Ф9/Х13 филтерима;

4. Чишћење у фази рада/CIP чишћење/Ручно чишћење демонтаже.

Дефиниција задржавања OEB-а

АПИ са цитотоксичношћу и високом активношћу су класа фармацеутских састојака са високом фармаколошком активношћу, са нижим клиничким дозама и мање нежељених ефеката, и привукли су велику пажњу тржишта последњих година. Иако је тржиште високо активних лекова широко, они се такође суочавају са већим изазовима. Поред убијања ћелија рака, антитуморски лекови могу убити и нормалне ћелије. Њихова сензибилизација може изазвати алергијске реакције код људи и веома су штетни по здравље здравих људи. Стога је главни ризик који се разматра у процесу производње цитотоксичних и високо активних АПИ-ја изложеност прашини. Најбоље решење је коришћење технологије херметичке изолације за контролу количине цурења прашине у процесу производње. С обзиром на ову карактеристику, овај пројекат углавном проучава применљиве вредности OEL (границе изложености на раду) под различитим нивоима опасности од токсичности активног материјала, као и одговарајући ниво херметичке непропусности опреме OEB и стратегију херметичке непропусности. Према карактеристикама цитотоксичних и високо активних сировина, на основу постојеће технологије лавиринтског заптивања, технологије заптивања негативним притиском и технологије херметичке изолације, проучаване су различите комбинације заптивања погодне за такве материјале. Технологија заптивања микроцурења може блокирати или блокирати са високом цитотоксичношћу. Канали цурења активних API-ја за контролу брзине цурења

Захтеви за опрему OEB

1. OEB 1~2 потребно је поставити локалне системе за индуковани промај, као што је ефикасна локална вентилација на изложеним тачкама.

2. OEB 3 Када је у питању професионални контакт, треба што је више могуће усвојити херметички затворену опрему и објекте, а у изложеним деловима прашине лекова треба користити мере контроле као што су вентилација, ламинарни проток ваздуха, независни оперативни простор са локалним вентилационим уређајем, димна капа итд.

3. OEB 4-5 ниво Предност треба дати коришћењу затворене опреме и постројења за цео процес, као и пројектовању затворених технолошких производних путева. Производна линија треба да усвоји целу затворену опрему и постројења. Укључујући контакт на радном месту, треба користити контролне мере као што су изолатор, затворен рад у кутији за рукавице, α-β вентил, убацивање и избацивање вреће итд. Производна опрема треба да користи сопствену високу херметичку непропусност, као што је сушач три у једном.