Триглицериди средњег ланца (MCT) фармацеутског квалитета | Липофилни растварач и носач лека за оралну/топикално/ињекциону употребу | USP/EP/ChP

Триглицериди средњег ланца (MCT) фармацеутског квалитета

Преглед производа

Триглицериди средњег ланца (MCT) су добро успостављени фармацеутски ексципијенс који се састоји од смеше триглицерида засићених масних киселина, углавном каприлне киселине (C8H16O2, октанска киселина) и капринске киселине (C10H20O2, деканска киселина)Ови триглицериди се добијају из фиксираног уља екстрахованог из тврде, сушене фракције ендосперма кокоса (Cocos nucifera L.) или из сушеног ендосперма уљане палме (Elaeis guineensis Jacq.)Масне киселине се одвајају од масног уља и реестерификују глицеролом да би се добио коначни производ..

Идентитет производа:

• Хемијски назив:Триглицериди средњег ланца / Каприлни/капрински триглицерид

• CAS број:73398-61-5 (такође 85409-09-2 или 538-24-9)

• Регистарски број CDE-а:Ф20220000316

• Усклађеност са фармакопејом:ChP (CP2020), USP-NF (Триглицериди средњег ланца), EP (Триглицериди, средњи ланац), JP (Триглицериди масних киселина средњег ланца)

• Синоними:МЦТ уље, каприлни/капрински триглицерид, мешани деканоил и октаноил глицериди, еквивалент Миглиол® 812, еквивалент Лабрафак™ ЦЦ

• Изглед:Безбојна до благо жућкаста уљаста течност, практично без мириса и укуса

• Тачка смрзавања:Приближно 0°C

Кључне карактеристике и предности

1. Врхунске карактеристике растварача

• Одличан растварач за липофилне лекове и слабо растворљиве АПИ-је у води

• Побољшава растворљивост и стабилизацију липофилних једињења

• Побољшава биорасположивост лекова класе II и класе IV (BCS класификација)

2. Брза апсорпција и метаболизам

• Апсорбује се директно у порталну циркулацију без потребе за жучним солима или панкреасним ензимима

• Брзо се метаболише како би обезбедио брзу енергију

• Бржа испорука АПИ-ја у системску циркулацију, потенцијално побољшавајући почетак деловања

3. Одличан профил стабилности

• Висока отпорност на оксидацију (јодни број ≤1,0)

• Мала осетљивост на термички и оксидативни стрес

• Одржава стабилност и рок трајања фармацеутских формулација

• Стабилно у широком опсегу температура складиштења (препоручује се ≤25°C)

4. Супериорна физичка својства

• Вискозност:~30 mPa·s на 20°C (ниска вискозност за лако руковање)

• Специфична тежина:0,93-0,96 на 20°C

• Индекс преламања:1,440-1,452 на 20°C

• Ниска вискозност погодна за течне и получврсте дозне облике

5. Одлична компатибилност

• Компатибилан са широким спектром АПИ-ја и фармацеутских помоћних супстанци

• Може се лако уклопити у различите формулације без проблема са компатибилношћу

• Неутралан мирис и укус – идеално за оралне формулације где је укусност важна

6. Регулаторни и безбедносни профил

• GRAS (Општепризнато као безбедно) статус

• Нетоксично, не иритира кожу и очи

• ЛД50 (миш, орално): 29,6 г/кг – изузетно безбедно

• ГМП произведено уз ригорозну контролу квалитета

• Регистровано у CDE (F20220000316) за кинеско тржиште

• Доступно уз регулаторну подршку за глобална подношења